Мериоферт

МЕРИОФЕРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ, 150 МЕ ФСГ+150 МЕ ЛГ

ФОРМА ВЫПУСКА. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения. По 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ или 150 МЕ ФСГ+150 МЕ ЛГ во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I, укупоренные резиновой пробкой из бромбутилкаучука, закатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 1 мл растворителя в ампуле прозрачного стекла типа I. По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем, разделенных картонной перегородкой, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускают по рецепту.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

У женщин: Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном); контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

У мужчин: Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии, обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гиперчувствительность к менотропинам или к любому из вспомогательных веществ препарата и компонентам растворителя; опухоли гипофиза и гипоталамуса; возраст до 18 лет; нарушение функции печени или почек.

У женщин: Рак яичников, матки или молочной железы; беременность и период грудного вскармливания; вагинальное кровотечение неясной этиологии; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ; первичная недостаточность функции яичников; аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью.

У мужчин: Рак предстательной железы; опухоль яичек.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Лечение препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Режим дозирования

Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного (п/к), так и для внутримышечного (в/м) способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Мериоферт применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

У женщин:

• Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Мериоферт является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина человека (чХГ) выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Мериоферт составляет 75–150 МЕ в сутки в течение не менее 7 дней.

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу с применением агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, терапию препаратом Мериоферт следует назначать примерно через 2 недели после начала введения агонистов ГнРГ.

В протоколе стимуляции овуляции с применением антагонистов ГнРГ введение препарата Мериоферт следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Мериоферт составляет 150–225 МЕ в течение не менее 5 первых дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата Мериоферт не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Мериоферт назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

У мужчин:

У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Мериоферт рекомендуется применять в дозе от 75 МЕ до 150 МЕ 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500–5000 МЕ чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4–6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови.

Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.

Способ применения

Препарат Мериоферт вводится в/м или п/к после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.